Empresa Johnson & Johnson comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a interrupção temporária do estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19.
A vacina da Johnson & Johnson é uma das que Mato Grosso do Sul assinou termo de cooperação técnica para realização de testes no Estado.
De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”.
Não foi detalhado qual o efeito adverso, nem o estado de saúde do voluntário, e o estudo ficará suspenso até a investigação de causalidade, que faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
A doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”, disse a Johnson & e Johnson, em nota.
Também em nota, a Anvisa informou que, no Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu no dia 9 de outubro.
“Novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota.
Em Mato Grosso do Sul, ainda não havia começado a captação dos 2 mil voluntários do imunizante, que serão pessoas entre 18 e 58 anos, com preferência para profissionais da saúde e de segurança pública.
Estado também tem termo de cooperação para as vacinas Coronavac – do laboratório Sinovac e da farmacêutica francesa Sanofi em parceria com a empresa britânica GSK.
